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Business

분석, 평가 및 인허가 지원

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분석 ·평가 및 인허가 지원

신약 후보물질 분석·평가 기술지원바로가기

  • 분자설계, 의약분석, 약물동태, 독성.안정성, 약효평가, 생물리구조 분석 지원 등

담당 : 신약개발지원센터 - 이승석 (053-790-5249)

의약품 인허가 지원바로가기

  • GMP 시설 및 의약품 생산.분석 컨설팅, 인허가 관련 문서작성 및 업무진행 지원
  • 지원범위 :의약품생산공정, 분석기술, EH&S, GMP 시설 구축 및 운영.관리, 임상시험 승인신청, 신약허가신청 등

담당 : 임상시험신약생산센터 - 연구기획팀 (053-790-5877)

동물실험 기술서비스(신약/의료기기)바로가기

  • 신약개발지원 : 질환동물모델을 이용한 약물의 유효성 평가(종양, 대사성 질환, 신경계/심혈관계 질환), In vivo PK 평가 지원, 예비 독성 평가 지원
  • 의료기기 개발지원 : 의료기기 성능평가(시제품 생체내 성능평가, 소재평가, 영상기반 소재 평가 등), 의료기기 예비생물학적 안전성 평가(세포독성, 유전독성, 혈액적합성 자극성 시 험 등), Study monitoring(인허가 시험 평가 모니터링, 안전성 평가 항목 컨설팅 등)

담당 : 실험동물센터 - 실험조정실 (053-790-5781)

의약품 분석 지원바로가기

  • 연구개발 중인 원료.완제의약품의 분석, 분석법 개발 및 밸리데이션 지원 사업
  • 지원범위 : 안정성시험, Lot release test 등 각종 분석

담당 : 임상시험신약생산센터 - 연구기획팀 (053-790-5877)

  • EMS Chamber Ultra Perfomance
    Liquid Chromatograph
  • 10/3M Chamber Photo Stability Chamber
     
  • 10/3M Chamber MicroSEQ

의료기기 공인 시험∙검사 지원바로가기

  • 의료기기의 전기 ∙기계적, 생물학적 안전성, 전자파적합성, 성능 및 신뢰성 평가에 대한 공인 시험검사 수행
  • 식품의약품안전처 공인 시험 ∙검사기관 및 KOLAS 공인 시험 기관 지정
  • 의료기기 외 공산품 신뢰성 평가 지원

담당 : 첨단의료기기개발지원센터 – 안전성평가팀(053-790-5670)

  • EMS Chamber
  • 10/3M Chamber

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담당부서 :
생체적합성평가팀
담당자 :
정봉수
연락처 :
053-790-5690
정보수정일 :
2017.08.18
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