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제공서비스

글로벌 의료산업의 미래! 대구경북 첨단의료복합단지에 오신것을 환영합니다.

OASIS사업 (기업지원사업)

※ Open-Analysis, Solid and injection drug Service(분석, 고형제, 주사제의 열린서비스)

  • 의미 : 사막의 오아시스처럼 기술 부족에서 오는 기업의 갈증 해소

지원범위

  • 비임상시험
  • 임상시험승인신청(IND)
  • 임상시험(phaseⅠ~Ⅲ)
  • 신약허가신청(NDA)
  • 허가 / 시판
  • 생산
    • 의약품 생산공급(완제 및 원료의약품)
    • 공정개발(Proccess development)
    • 제제연구(Formulation study)
  • 분석
    • 분석법개발 및 지원
    • 안정성 시험(유효기간 및 재시험기간 설정, 시판 후 안정성 시험 등)
    • 품질관리(QC, Quality Control)
    • CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 작성지원

지원분야

의약품 생산 지원

  • 연구개발용 의약품 수탁생산 및 시설 공동활용
의약품 생산 지원 범위
지원범위를 분류별로 안내하는 표
분류
고형제(세포독성항암제 제외)PDF보기 정제(단일정/다층정)
캡슐제
주사제(세포독성항암제)PDF보기 액제 바이알(6mL, 15mL, 20mL)
동결건조제
원료의약품(세포독성항암제 제외)PDF보기 반응기 10L, 100L, 150L

분석지원

  • 연구개발 중인 원료·완제의약품의 분석, 분석법 개발, 밸리데이션 지원 사업 및 안정성 시험 등 분석사업 지원
분석지원 범위
  • 분석법 개발, 안정성시험, Lot release test 등

GMP컨설팅, 인허가 지원

  • GMP 시설 및 의약품 생산·분석 컨설팅, 인허가 관련 문서작성 및 업무진행 지원
GMP컨설팅, 인허가 지원 범위
  • 의약품생산공정, 분석기술, EH&S, GMP 시설 구축 및 운영 · 관리. 임상시험승인신청, 신약허가신청 등

지원 절차

지원절차로 의뢰자는 위탁처 고객으로 임상시험신약생산센터로 의뢰요청 및 의뢰요청서를 작성하여 접수하고 부서별 검토(생산팀, QC팀, QA팀)하여 기능여부 회신 되면 산출내역 회신을 8일이내로 고객승인을 거쳐 업무협의후 계약서 작성하고 계약체결 후 업무수행을 합니다. 기능여부 회신이 불가능 할경우 의뢰자에게 다시 반송한다.

※ 의뢰를 하고자하는 경우, 웹사이트(www.dgmif.re.kr)에 게시된 의뢰요청서를 작성하신 후, 아래 전화나 e-mail 주소로 문의주시면 됩니다.
(Tel) 053-790-5877 (E-mail) cdmc@dgmif.re.kr

전문인력양성사업

사업목적

생산센터에서 보유하고 있는 시설, 장비 및 인력을 활용하여 GMP 교육 및 제약관련학과 학생과 제약산업 유관기관 종사자를 대상으로 실무실습 기회를 제공

교육대상

  • 제약산업 유관기관 종사자
  • 제약관련학과 학생

교육분야

  • 고형제, 주사제, 원료등의 의약품 생산 실무
  • 품질보증 및 평가 실무
  • GMP 시설관리 및 운영 실무

(Tel) 053-790-5877

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담당부서 :
의약생산센터
담당자 :
연구기획팀
연락처 :
053-790-5877
정보수정일 :
2017.08.18
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